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《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》征求意見稿!說明書不規(guī)范按假藥論處!

來源: 作者: 時間:2020-5-18 閱讀:

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(修訂稿)
(國家藥品監(jiān)督管理局)
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品說明書和標(biāo)簽的全生命周期動態(tài)管理,構(gòu)建藥品說明書和標(biāo)簽統(tǒng)一管理體系,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
第三條 【新增內(nèi)容】申請人/藥品上市許可持有人為藥品說明書和標(biāo)簽的責(zé)任主體,負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的制定、修訂和維護(hù)。
第四條 【新增內(nèi)容】國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)與監(jiān)管,成立專職部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)說明書和標(biāo)簽的技術(shù)審評和管理工作。
藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。
第五條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有藥品說明書。
第六條 藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確,文字清晰易辨,標(biāo)識清楚醒目,不得有印字脫落、涂改等現(xiàn)象。
第七條 藥品說明書應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對照的,應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
第八條  本規(guī)定適用于化學(xué)藥品、治療用生物制品中成藥。預(yù)防用生物制品、細(xì)胞治療用品和診斷試劑等也可參考使用。

第二章 新藥說明書動態(tài)管理
第九條  藥品說明書是基于科學(xué)研究數(shù)據(jù)總結(jié)形成的包含藥品安全性和有效性等重要信息的法定技術(shù)文件,是指導(dǎo)醫(yī)藥專業(yè)人員和患者安全、合理用藥的重要依據(jù)。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
藥品說明書應(yīng)包含安全有效使用藥品所必需的科學(xué)信息,內(nèi)容必須詳實(shí)、具有知識性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性,在任何項(xiàng)目中不得使用宣傳性語言,不可包含虛假和誤導(dǎo)性信息。不可夸大有效性,也不能回避不利信息。
第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第十一條【新增內(nèi)容】申請人負(fù)責(zé)藥品說明書撰寫工作。在提交新藥上市申請時,申請人根據(jù)前期支持性研究數(shù)據(jù)撰寫說明書,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)說明書技術(shù)審核,將申報(bào)與審評兩方討論形成的說明書終稿報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。
第十二條 【新增內(nèi)容】新藥上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品說明書修訂和維護(hù)。在藥品上市后的全生命周期內(nèi),新藥上市許可持有人應(yīng)主動收集藥品的安全性、有效性信息,包括個例不良反應(yīng)報(bào)告、藥品定期安全性修訂報(bào)告、有關(guān)藥物不良反應(yīng)的文獻(xiàn),以及上市后研究數(shù)據(jù)等,對新藥的安全性、有效性信息進(jìn)行匯總分析,及時/定期進(jìn)行獲益/風(fēng)險(xiǎn)評估。當(dāng)明確新藥存在新的安全性風(fēng)險(xiǎn),或已有數(shù)據(jù)提示現(xiàn)行版說明書不準(zhǔn)確、虛假或有誤導(dǎo)性時,及時修訂說明書安全性和有效性信息,并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機(jī)構(gòu)審核確認(rèn)。
【新增內(nèi)容】對于發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重用藥風(fēng)險(xiǎn),涉及說明書中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項(xiàng)、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風(fēng)險(xiǎn)比的信息,上市許可持有人應(yīng)盡快(最長時限不得超過3個月)提交修訂藥品說明書的申請。對于新發(fā)現(xiàn)的非嚴(yán)重不良反應(yīng)或風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)在3~6個月內(nèi)提交修訂說明書的申請。對于進(jìn)口藥品,上市許可持有人應(yīng)基于其核心數(shù)據(jù)庫和安全性問題評估,及時修訂說明書。對于影響藥物安全性與有效性的內(nèi)容,在其他國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)修訂說明書3個月內(nèi),上市許可持有人必須告知我國藥品監(jiān)管部門并提出國內(nèi)說明書修改意見”。
第十三條 【文字調(diào)整】基于收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告及分析結(jié)果,藥品監(jiān)管部門可要求藥品上市許可持有人對藥品說明書進(jìn)行修訂。對監(jiān)管部門提出的更改要求,藥品上市許可持有人應(yīng)在一個月內(nèi)做出回應(yīng)。
第十四條 出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的,藥品上市許可持有人可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語,國家藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品上市許可持有人在說明書上加注警示語。
第十五條 藥品說明書獲準(zhǔn)修改后,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書。
第十六條 【文字調(diào)整】在申請?jiān)僮詴r,藥品上市許可持有人須提供藥品在上市期間的臨床應(yīng)用情況,包括藥品有效性、安全性總結(jié)報(bào)告、定期安全性修訂報(bào)告。如發(fā)現(xiàn)新的安全性問題,需提供其分析評估報(bào)告,必要時對藥品說明書中的安全性內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充修訂。
第十七條 【新增內(nèi)容】對于改良型新藥,應(yīng)在原研藥(被改新藥)說明書的基礎(chǔ)上,根據(jù)改良型新藥的特點(diǎn),如結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝的優(yōu)化,改變給藥途徑,修改適應(yīng)癥等,起草制定藥品說明書,允許說明書上存在某些差異。
第十八條 【新增內(nèi)容】國家藥品監(jiān)督管理局將在官方網(wǎng)站公開新藥說明書審核和修訂情況以及批準(zhǔn)的新藥說明書,供公眾查詢。

第三章 仿制藥說明書管理
第十九條【新增內(nèi)容】 仿制藥說明書應(yīng)參考被仿新藥/或參比制劑說明書制定。除適應(yīng)癥需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn),以及與仿制藥公司有關(guān)的一些信息外,說明書主要內(nèi)容須與國家藥品監(jiān)督管理局指定的參比制劑說明書一致。不同公司/廠家仿制的同一藥品的藥品說明書,主體內(nèi)容應(yīng)完全一致。通用名相同而規(guī)格不同的品種,指定的參比制劑有可能不同,但說明書應(yīng)盡量統(tǒng)一。
第二十條【新增內(nèi)容】 仿制藥上市許可持有人應(yīng)主動/定期查閱作為參比制劑新藥的藥品說明書,在參比制劑說明書有效性、安全性信息有所修訂時,應(yīng)及時對仿制藥說明書予以修訂。
第二十一條【新增內(nèi)容】 對于原研或參比制劑由于非療效/安全性原因撤市者,國家藥品監(jiān)督管理局將重新指定參比制劑。如參比制劑已在中國上市,上市許可持有人應(yīng)負(fù)責(zé)藥品說明書的修訂、維護(hù)工作。如參比制劑未在中國上市,將指定一家(如首家)仿制藥上市許可持有人承擔(dān)藥品說明書的修訂、維護(hù)工作。
對于具有系統(tǒng)完整的臨床研究數(shù)據(jù),視同通過一致性評價(jià)的非參比制劑,根據(jù)其具體情況,藥品說明書的某項(xiàng)內(nèi)容可以與參比制劑說明書有所不同。
第二十二條 【新增內(nèi)容】生物類似藥的藥品說明書,應(yīng)基于原研新藥說明書和類似藥的研究數(shù)據(jù),參考《生物類似藥研究和評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求進(jìn)行制定。

第四章 藥品的標(biāo)簽
第二十三條 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽,外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。
第二十四條 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
第二十五條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
第二十六條 用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽,至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。
第二十七條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè),同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。
第二十八條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別或者在規(guī)格項(xiàng)中有明顯標(biāo)注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。
第二十九條 對貯藏有特殊要求的藥品,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。
第三十條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算,其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。
有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天,若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

第六章 藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用
第三十一條 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
第三十二條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求:
(一)對于橫版標(biāo)簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;
(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾;
(三)字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。
第三十三條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
第三十四條 藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。
藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第七章 有關(guān)專用標(biāo)識藥品、中藥材等的規(guī)定
第三十五條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的,其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。
國家對藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定。
第三十六條 中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第八章 罰則
第三十七條【新增內(nèi)容】 上市許可持有人/申報(bào)代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息,不及時修訂說明書,導(dǎo)致上市藥品說明書存在信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性,或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等,該藥將被判為假藥,按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。
第三十八條【新增內(nèi)容】 仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥(參比制劑)說明書修訂情況,不主動收集仿制藥的安全性信息,不及時對仿制藥說明書進(jìn)行修訂,導(dǎo)致說明書信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性者,將被判為假藥,按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。
第三十九條 【新增內(nèi)容】由于藥品說明書信息不準(zhǔn)確、存在誤導(dǎo)性、沒有提供足夠的警告信息等,導(dǎo)致醫(yī)生、患者用藥不當(dāng),引起患者各種損害的,藥品上市許可持有人須依法承擔(dān)經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。
第四十條【新增內(nèi)容】 有關(guān)說明書問題的處罰措施包括但不限于警告、罰款、暫停銷售或吊銷注冊證/批準(zhǔn)文號等,并對藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會公開。
(備注:有關(guān)罰則的具體內(nèi)容,建議請法制司制定)
藥品審評中心
2020年5月15日

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