根據(jù)美國 FDA 官網(wǎng) 4 月 1 日的消息，F(xiàn)DA 要求所有藥企立即從下架所有雷尼替丁藥物，因在雷尼替丁中發(fā)現(xiàn)了一種可致癌的亞硝酸胺雜質(zhì)——N-亞硝基二甲胺（NDMA）。

FDA 的聲明中提到，在雷尼替丁中，這種雜質(zhì)會(huì)隨著時(shí)間推移、或在高于室溫環(huán)境中逐漸累積，增加到高于人體可接受的安全水平。

根據(jù)第三方實(shí)驗(yàn)室提供的最新試驗(yàn)結(jié)果：在正常存儲(chǔ)條件下，雷尼替丁中 NDMA 含量會(huì)逐漸聚集，而較高溫度（包括產(chǎn)品在使用過程中可能暴露于的溫度）下，NDMA 含量增加更快；另外，雷尼替丁產(chǎn)品越老，或出廠后的時(shí)間越長，NDMA 的含量就越高。這些可能使雷尼替丁中的 NDMA 水平高于到人體可接受的每日暴露量。

圖片來源：FDA官網(wǎng)

因此，F(xiàn)DA稱，正在聯(lián)系所有的雷尼替丁上廠商，要求他們下架他們的產(chǎn)品；建議正服用非處方類雷尼替丁藥物的消費(fèi)者停止服用該藥物；如果病情需要，可考慮換用其他批準(zhǔn)的 OTC 藥品；正在服用處方藥類雷尼替丁的患者與醫(yī)護(hù)人員溝通，可考慮換用其他同類藥品，目前，F(xiàn)DA 沒有在其同類產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn) NDMA ，比如法莫替丁、西咪替丁、艾美拉唑、蘭索拉唑和奧美拉唑。

NDMA 是一種可能的致癌物，污染的食物和水中通常含有低水平的 NDMA，極低濃度對(duì)健康無大礙，但持續(xù)暴露于高濃度的 NDMA 中可能會(huì)增加患癌風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于雷尼替丁中可能含有的致癌物，F(xiàn)DA 此前已經(jīng)發(fā)布了多次聲明。2019 年 9 月 13 日，F(xiàn)DA 在官網(wǎng)中第一次發(fā)布了提醒醫(yī)護(hù)人員/患者在雷尼替丁樣品中發(fā)現(xiàn)了 NDMA 的聲明。在當(dāng)時(shí)的聲明中，F(xiàn)DA 表示在幾個(gè)廠商的雷尼替丁藥品中發(fā)現(xiàn)了 N-亞硝基二甲基胺（NDMA），當(dāng)局正在評(píng)估正在評(píng)估雷尼替丁中低水平的 NDMA 是否對(duì)患者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)時(shí)，F(xiàn)DA 沒有要求患者停止服用替尼替丁，但建議可以換用與雷尼替丁有相同作用的其他藥品。

緊接著，加拿大衛(wèi)生部也對(duì)外發(fā)表聲明稱，正在評(píng)估雷尼替丁中的 NDMA 的危險(xiǎn)程度，要求藥企停止在加拿大售賣這種藥品，直到確認(rèn) NDMA 濃度在人體可接受的安全水平；歐盟藥物管理局對(duì)外發(fā)表聲明稱將全歐盟審查含有雷尼替丁的藥物。

第一則聲明發(fā)布之后，F(xiàn)DA 隨后發(fā)布多次聲明分別關(guān)于召回不同廠商的雷尼替丁產(chǎn)品。而這一次的聲明是針對(duì)所有的藥企、所有的雷尼替丁藥品，無論是處方藥還是非處方藥。在FDA的對(duì)外聲明中，用了「immediately」、「all」等詞匯，根據(jù)該聲明，雷尼替丁將無法在美國銷售。

圖片來源：FDA官網(wǎng)

雷尼替丁是一款被廣泛應(yīng)用的老藥，是一種抑制胃酸產(chǎn)生的組胺類 H2 受體阻抗劑，用于治療消化性潰瘍（如胃潰瘍和十二指腸潰瘍）以及胃食管反流病，1976 年，由葛蘭素史克研發(fā)出來，是 WHO 基本藥物清單中的藥品，屬于初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必備藥品之一。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫信息，雷尼替丁最早于 1985 年就在國內(nèi)上市，目前國內(nèi)有 743 個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，在使用文號(hào) 589 個(gè)，485 個(gè)廠家生產(chǎn)該品種。

截止發(fā)稿時(shí)，我國還沒有發(fā)布關(guān)于雷尼替丁中致癌物的官方聲明。