成人a视频在线观看,色色网站.com,国产欧美成人,欧美成视频在线观看,欧美天堂在线视频,国产一区二区在线观看免费,国产免费久久

這里寫上圖片的說明文字(前臺(tái)顯示)

股票代碼:300534
當(dāng)前股價(jià)
1920_250px;

您當(dāng)前的位置:首頁 > 新聞動(dòng)態(tài) > 行業(yè)新聞

新聞動(dòng)態(tài)

公司新聞 行業(yè)新聞 媒體新聞 公示公告

復(fù)方丹參、冠心蘇合制劑修改說明書,涉及11個(gè)品種 754個(gè)批文

來源:蒲公英 作者: 時(shí)間:2020-3-20 閱讀:

3月19日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)復(fù)方丹參丸,包括復(fù)方丹參丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方丹參膠囊、復(fù)方丹參軟膠囊、復(fù)方丹參腸溶膠囊、復(fù)方丹參噴霧劑(復(fù)方丹參氣霧劑)、復(fù)方丹參顆粒、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參口服液等制劑,冠心蘇合丸等制劑11個(gè)品種說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

制劑的生產(chǎn)企業(yè)于2020年6月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)備案;備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。 

本次復(fù)方丹參丸等制劑、冠心蘇合丸等制劑涉及754個(gè)批文的說明書修訂

全文如下:

  復(fù)方丹參丸等制劑




根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)復(fù)方丹參丸等制劑(包括復(fù)方丹參丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方丹參膠囊、復(fù)方丹參軟膠囊、復(fù)方丹參腸溶膠囊、復(fù)方丹參噴霧劑(復(fù)方丹參氣霧劑)、復(fù)方丹參顆粒、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參口服液)說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:  

一、復(fù)方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2020年6月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。  

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。  

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。  

三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。  

四、復(fù)方丹參丸等制劑為處方藥,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方丹參丸等制劑說明書。  

五、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)復(fù)方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。  

特此公告。  

附件:復(fù)方丹參丸等制劑說明書修訂要求  

國(guó)家藥監(jiān)局  

2020年3月11日  

附件  

復(fù)方丹參丸等制劑說明書修訂要求  

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)增加:  

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示復(fù)方丹參丸等制劑可見以下不良反應(yīng):  

胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適等。  

皮膚及其附件:皮疹、瘙癢等。  

神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛等。  

心血管系統(tǒng):心悸、胸悶等。  

其他:乏力、口干、過敏或過敏樣反應(yīng)等。  

二、【禁忌】應(yīng)增加:  

對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。  

三、【注意事項(xiàng)】應(yīng)增加:  

1.孕婦慎用。  

2.過敏體質(zhì)者慎用。  

3.脾胃虛寒患者慎用。  

4.對(duì)于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者,應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品,并注意監(jiān)測(cè)。  

5.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。  


冠心蘇合丸等制劑




根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)冠心蘇合丸等制劑說明書【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:  

一、冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2020年6月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。  

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。  

冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。  

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。  

三、冠心蘇合丸等制劑為處方藥,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書。  

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。  

特此公告。  

附件:冠心蘇合丸等制劑說明書修訂要求  

國(guó)家藥監(jiān)局  

2020年3月10日  

附件  

冠心蘇合丸等制劑說明書修訂要求  

一、【警示語】項(xiàng)應(yīng)規(guī)范為:  

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。刪除:“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。  

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加:  

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,冠心蘇合制劑可見以下不良反應(yīng):  

1.消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干等。  

2.神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛等。  

3.皮膚:皮疹、瘙癢等。  

4.其他:心悸等。  

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加:  

1.孕婦禁用。  

2.陰虛火旺患者忌服。  

3.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。  

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加:  

1.本品建議飯后服用。  

2.有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用。  

3.脾胃虛弱者、胃炎、食管炎、消化道潰瘍患者慎用。  

4.陰虛血瘀所致胸痹者慎用。  

5.哺乳期婦女慎用。  

6.過敏體質(zhì)者慎用。  

7.忌食生冷、辛辣、油膩食物,忌煙酒、濃茶。  

8.在治療期間,心絞痛持續(xù)發(fā)作,宜加用硝酸酯類藥。如果出現(xiàn)劇烈心絞痛、心肌梗死,應(yīng)及時(shí)救治。  

9.本品尚缺乏長(zhǎng)期使用的安全性證據(jù),不建議長(zhǎng)期使用。  


上篇:

下篇:

掃一掃關(guān)注我們

  • 105_105px;
  • 105_105px;

Copyrights © 2017-2024 All Rights Reserved 版權(quán)所有 隴神戎發(fā) 隴ICP備18001904號(hào) 設(shè)計(jì)制作 宏點(diǎn)網(wǎng)絡(luò) icon 甘公網(wǎng)安備 62010002000454號(hào) 證書編號(hào):(甘)-非經(jīng)營(yíng)性-2024-0018

溫馨提醒
icon
尊敬的用戶,為了獲得更好的用戶體驗(yàn),建議您使用高版本瀏覽器來對(duì)網(wǎng)站進(jìn)行查看。
一鍵下載放心安裝
×