2020年03月17日國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）連續(xù)發(fā)布了6個關(guān)于安乃近注射液、含磺胺二甲嘧啶制劑、羥布宗片等品種注銷公告。

本次公告品種涉及11個品種289個批準(zhǔn)文號，屬于經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行了上市后評價，認(rèn)為風(fēng)險大于獲益，要求自即日起停止生產(chǎn)銷售使用，已上市銷售的應(yīng)召回。

涉及的主要品種：

安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓、磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復(fù)方磺胺二甲嘧啶散、羥布宗片。

安乃近相關(guān)的制劑

安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，在我國上市時間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。隨著醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展以及不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入，藥品安全風(fēng)險認(rèn)知將更加全面，風(fēng)險獲益比可能發(fā)生變化。國家藥品監(jiān)督管理部門高度關(guān)注該類品種安全性問題，開展了相關(guān)評估和風(fēng)險警示工作。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門組織評價，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊證書。

安乃近片等口服制劑保留

安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。

安乃近注射液：國內(nèi)共有181個批準(zhǔn)文號，涉及了上海信誼金朱藥業(yè)有限公司、福建古田藥業(yè)有限公司、成都第一制藥有限公司等企業(yè)：

安乃近氯丙嗪注射液：6個批準(zhǔn)文號

小兒安乃近灌腸液：2個批準(zhǔn)文號

安乃近滴劑：1個批準(zhǔn)文號

安乃近滴鼻液：1個批準(zhǔn)文號

滴鼻用安乃近溶液片：1個批準(zhǔn)文號

小兒解熱栓：3個批準(zhǔn)文號

含磺胺二甲嘧啶等制劑

國家藥品監(jiān)督管理局組織對含磺胺二甲嘧啶制劑進(jìn)行了上市后評價，評價認(rèn)為含磺胺二甲嘧啶制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國使用風(fēng)險大于獲益，決定自即日起停止含磺胺二甲嘧啶制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊證書（藥品批準(zhǔn)文號）。已上市銷售的含磺胺二甲嘧啶制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

含磺胺二甲嘧啶制劑是磺胺類抗感染藥,在我國上市的品種有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復(fù)方磺胺二甲嘧啶散，適應(yīng)癥為腦膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革蘭氏陰性桿菌引起的感染，嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及皮膚及血液系統(tǒng)。

磺胺二甲嘧啶片：58個批準(zhǔn)文號

磺胺二甲嘧啶混懸液：4個批準(zhǔn)文號

小兒復(fù)方磺胺二甲嘧啶散：30個批準(zhǔn)文號：

羥布宗片

國家藥品監(jiān)督管理局組織對羥布宗片進(jìn)行了上市后評價，評價認(rèn)為羥布宗片存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國使用風(fēng)險大于獲益，決定自即日起停止羥布宗片在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊證書（藥品批準(zhǔn)文號）。已上市銷售的羥布宗片由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

羥布宗片為解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，適應(yīng)癥為風(fēng)濕性、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及痛風(fēng)，嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及血液系統(tǒng)。

羥布宗片：