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「年終盤點」2019年保健食品審批情況分析

來源:國食健字公眾號 作者: 時間:2020-1-3 閱讀:

近幾年由于保健食品新法規(guī)不斷出臺以及部門改革,新舊法規(guī)銜接等問題,造成大量申報產(chǎn)品積壓,2018年僅有10個產(chǎn)品獲批。2019年積壓產(chǎn)品在被逐步釋放,獲批新產(chǎn)品共340個,這些獲批產(chǎn)品申報時間集中在2013年和2014年,2015年及2016年各只有4個?梢姰(dāng)前審批的仍是20167月前舊法規(guī)時申報產(chǎn)品,而且仍有大量積壓,估計2015年及2016年申報產(chǎn)品將是審評中心2020年的工作重點。而由于動態(tài)現(xiàn)場核查以及評價方法等正式法規(guī)還沒發(fā)布,新法規(guī)后申報產(chǎn)品的批準(zhǔn)通道“通車”尚需時日。

2019年保健食品獲批情況可見,雖然新產(chǎn)品和延續(xù)注冊產(chǎn)品獲批較2018年有了很大的提升,但較各類批文巨大的積壓總量來看,2019年只是釋放積壓的開始,2020年是否能順利“泄洪”也是全國企業(yè)眾所期盼的事情,審評中心仍然壓力山大。

新法規(guī)之后,審評尺度更加嚴(yán)格,門檻大大提高,大量產(chǎn)品被不予批準(zhǔn),據(jù)統(tǒng)計,2019年審評中心公布不予批準(zhǔn)產(chǎn)品934個。另外,由于新舊法規(guī)的巨大變化及銜接等問題,全國大量產(chǎn)品尤其是新法前啟動申報的產(chǎn)品因為文獻、配方、用量、方法學(xué)及增補劑型等問題收到擬不予批準(zhǔn)意見,而企業(yè)為避免被正式公布不予批準(zhǔn),大都進行了主動撤回。可見,相比獲批產(chǎn)品數(shù)量,更多產(chǎn)品被不予批準(zhǔn),產(chǎn)品通過率很低,這種情況在舊法規(guī)時是無法想象的。

因為“權(quán)健事件”的影響,保健食品無奈背鍋,將行業(yè)瞬間拉入漫長的寒冬,加之新舊法規(guī)銜接等問題,很多方面舊法作廢,新法卻遲遲未立,大量保健食品研發(fā)申報企業(yè)紛紛陷于泥沼,對行業(yè)之信心已跌至冰點以下!捌谂巍币殉蔀楸=∈称沸袠I(yè)的關(guān)鍵詞。

2019已往,2020已來,期待行業(yè)能夠盡快走出“寒冬期”,法規(guī)盡快“補漏”,審批早日步入正軌,企業(yè)突破困境!

 

 


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