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國家藥典委將提高200余項藥品標(biāo)準(zhǔn)!

來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 時間:2019-5-24 閱讀:


  國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布《國家藥典委員會關(guān)于2019年國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項目公示》(簡稱《項目公示》),經(jīng)公開征集立項建議、公開征集課題承擔(dān)單位、組織專業(yè)委員會及專家組對多個申報單位申報書進(jìn)行審議等,確定了2019年國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項目目錄,總計273個。

 

  業(yè)內(nèi)人士表示,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步提升和完善,將是一個長期持續(xù)的過程,貫徹四個最嚴(yán)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)核心要求,改革和優(yōu)化國家藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制和門檻,將有利于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和凈化市場,真正做到優(yōu)勝劣汰,更好地滿足公眾需求。

 

  藥品質(zhì)量門檻全面推高

 

  隨著國家重大新藥創(chuàng)制計劃的實施,健康中國戰(zhàn)略、一帶一路、仿制藥一致性評價等政策落地,醫(yī)藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型升級和科技創(chuàng)新發(fā)展迅速,既改變了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)模和方式,也使得藥品生產(chǎn)技術(shù)日新月異,對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂周期和工作效率提出了較高的要求。

 

  不難看出,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的市場化、國際化需要建立與之相適應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制,加快我國藥品標(biāo)準(zhǔn)與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)接軌速度。今年1月,全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議召開,會議就2019年藥品監(jiān)管重點工作進(jìn)行了部署,要求完善藥品注冊法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系,加快推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂,并繼續(xù)推進(jìn)《中國藥典》(2020年版)編制工作。

 

  圍繞國家藥品安全十三五規(guī)劃的總體目標(biāo),本次發(fā)布《項目公示》,根據(jù)《中國藥典》2020年版編制大綱及《國家藥典委員會藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法(試行)》要求,本次公示的項目目錄,涉及中藥項目101個、化藥項目113個、生物制品項目9個,輔料項目50個。


  據(jù)了解,目前2020年版《中國藥典》編制工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行中,而藥典修制訂工作也由注重收載數(shù)量向注重內(nèi)在質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變,對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn),瞄準(zhǔn)先進(jìn),優(yōu)化增量、減少存量。

 

  企業(yè)主體應(yīng)對競爭升級

 

  事實上,從1953年第一版《中國藥典》發(fā)布,我國已經(jīng)頒布實施了十版藥典,藥品標(biāo)準(zhǔn)從無到有、收載品種從少到多、標(biāo)準(zhǔn)水平從低到高,對促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)揮了重要作用。

 

  伴隨中國藥品監(jiān)管部門正式加入ICH,并成為管委會成員,中國藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌國際便成為必然趨勢。如今,《中國藥典》在化學(xué)藥、生物藥、藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)方面正逐步縮小與發(fā)達(dá)國家藥典之間的差距。

 

  市場普遍認(rèn)為,醫(yī)藥企業(yè)在參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定過程中的主體作用越來越得到突顯,積極從事、參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,最終將體現(xiàn)在吸納國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上所形成的市場競爭力。

 

  積極調(diào)動和引導(dǎo)企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的主動性,遵循法制化、科學(xué)化、公開性、協(xié)調(diào)性原則,探索政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場導(dǎo)向、專家指導(dǎo)、社會參與、國際協(xié)調(diào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制,正成為現(xiàn)階段中國藥品標(biāo)準(zhǔn)升級過程中的主要制度形式。

 

  行業(yè)專家分析指出,藥品標(biāo)準(zhǔn)對于保證藥品質(zhì)量安全具有至關(guān)重要的作用,通過提高標(biāo)準(zhǔn)門檻,推動中國醫(yī)藥企業(yè)管理水平,提升醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì),有利于優(yōu)秀企業(yè)和產(chǎn)品脫穎而出。要充分利用先進(jìn)分析技術(shù)和方法解決檢驗中的難題,為提高控制質(zhì)量和安全能力提供有效手段。此外,要與補充檢驗方法協(xié)同配合,提高檢驗的靶向性。

 

 


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