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【政策導(dǎo)向】國務(wù)院:國產(chǎn)藥品注冊省級初審取消,全部由國家藥監(jiān)局直接受理

來源:天士力研究院 作者: 時間:2019-3-8 閱讀:

 


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    也就是說,今后國產(chǎn)藥品在進(jìn)行注冊申報時,無需再走省級藥監(jiān)部門的初審環(huán)節(jié),改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品的注冊申請。這無疑是我國優(yōu)化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。


    藥品注冊初審是根據(jù)根《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第四十五號) 、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第三百六十號)、《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)而制定的藥品注冊工作法。

在此之前,我國藥品申請的審批流程如下:

1、報單位填寫藥品臨床研究(或生產(chǎn))申請表,連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審,即對藥品的各項原始資料是否齊全進(jìn)行審查;同時,派員對試制條件進(jìn)行實地考察,填寫考察報告表。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所按藥品審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核系指對藥品的藥學(xué)(包括藥理、毒理)研究資料進(jìn)行審查和對樣品進(jìn)行實驗檢驗;不包括為申報單位進(jìn)行新的檢測方法的研究。藥檢所審核完畢后,提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對藥學(xué)(包括藥理、毒理)方面的綜合審查意見,送省級藥品監(jiān)督管理部門。

3、省級藥品監(jiān)督管理部門初審通過同意上報的,在藥品臨床研究(或生產(chǎn))申請表簽署意見,連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進(jìn)行形式審查。

4、國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的,向申報單位發(fā)出收取審評費(fèi)的通知。同時交藥品審評中心安排技術(shù)審查、審評委員會審評及必要的復(fù)核等工作。形式審查不合格的,予以退審。

5、技術(shù)審評通過后,將建議批準(zhǔn)的或退審的審評報告及意見,報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

6、辦理藥品臨床研究申請批件,報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以后,在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中,進(jìn)行藥品的臨床試驗。

7、辦理藥品生產(chǎn)申請批件,報注冊司司長審核,再轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。

8.將申請批件發(fā)送申報單位等。

可以看出,初審在整個藥品注冊審批的流程中花費(fèi)了較多的時間,此次取消初審無疑是提高了我國藥品審評審批的效率,加快了新藥及仿制藥的上市時間。

 


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