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《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及其物質(zhì)基準(zhǔn)的申報資料要求(征求意見稿)》發(fā)布

來源:中國中醫(yī)藥報 作者:李 芮 時間:2019-3-29 閱讀:


總體質(zhì)量要求不低于日本漢方藥

   日前,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及其物質(zhì)基準(zhǔn)的申報資料要求(征求意見稿)》,進(jìn)一步規(guī)范古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研究,明確總體質(zhì)量要求不低于日本漢方藥。

  《要求》鼓勵使用道地、主產(chǎn)區(qū)的藥材為原料,并且提出在經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)及經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量要求方面,建立較全面反映質(zhì)量的檢測項目(包含鑒別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等)。同時還提出申請人應(yīng)建立藥材的質(zhì)量追溯體系,以加強(qiáng)全程質(zhì)量控制。為提高經(jīng)典名方制劑不同批次間質(zhì)量的一致性,《要求》明確可采用多批合格飲片經(jīng)均化處理后投料生產(chǎn)的方法,以保證不同批次經(jīng)典名方制劑質(zhì)量的相對穩(wěn)定。

  在藥品標(biāo)準(zhǔn)方面,《要求》提出,要重點關(guān)注質(zhì)量研究,應(yīng)結(jié)合經(jīng)典名方研究進(jìn)展,根據(jù)需要在經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上開展關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究,完善經(jīng)典名方制劑的藥品標(biāo)準(zhǔn),并提供必要的化學(xué)成分及關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究資料!八幉、飲片、對應(yīng)實物、制劑中間體與經(jīng)典名方制劑的相關(guān)性研究”“分析方法研究”“檢測項目”“質(zhì)量分析”等具體條目也用表格形式列明。

  此外,為貫徹落實《中醫(yī)藥法》精神,鼓勵中醫(yī)藥的傳承,《要求》明確了溝通交流的相關(guān)內(nèi)容,提示申請人充分利用并重視溝通交流,并允許在申報資料中將相關(guān)專家共識作為依據(jù),切實推進(jìn)經(jīng)典名方制劑的注冊工作。


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