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國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1:人群暴露程度:評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個ICH指導原則的公告

來源: 作者: 時間:2019-11-13 閱讀:

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1:人群暴露程度:評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則的公告

(2019年第88號)


為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌,經(jīng)研究,國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E1:人群暴露程度:評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)指導原則(詳見附件)。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。


一、本公告發(fā)布之日起適用《E2F:研發(fā)期間安全性更新報告》及《E2F示例》、《E5(R1):接受國外臨床試驗數(shù)據(jù)的種族因素》及《E5問答(R1)》和《E17:多區(qū)域臨床試驗計劃與設計的一般原則》。


二、本公告發(fā)布之日起6個月后受理的新藥上市申請適用《E3:臨床研究報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容》及《E3問答(R1)》。


三、本公告發(fā)布之日起3個月后受理的新藥上市申請以及6個月后批準的新藥上市申請適用《E2E:藥物警戒計劃》。


四、本公告發(fā)布之日起6個月后啟動的藥物臨床研究的相關(guān)要求適用《E4:藥品注冊所需的量效關(guān)系信息》、《E7:特殊人群的研究:老年醫(yī)學》及《E7問答》、《E8:臨床試驗的一般考慮》、《E9:臨床試驗的統(tǒng)計學原則》、《E10:臨床試驗中對照組的選擇以及相關(guān)問題》、《E11(R1):用于兒科人群的醫(yī)學產(chǎn)品的藥物臨床研究》、《E15:基因組生物標志物、藥物基因組學、遺傳藥理學、基因組數(shù)據(jù)以及樣本編碼分類的定義》、《E16:與藥物或生物制品研發(fā)相關(guān)的生物標志物:資質(zhì)提交材料的背景、結(jié)構(gòu)以及格式》。


五、本公告發(fā)布之日起6個月后批準的臨床試驗申請以及3年后受理的新藥上市申請適用《E1:人群暴露程度:評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》。


六、本公告發(fā)布之日起6個月后新型抗高血壓藥物臨床研究適用《E12A:新型抗高血壓藥物的臨床評價原則》,其中安全性評估所需受試者樣本量要求按照E1實施時間點要求。


相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。


特此公告。


   國家藥監(jiān)局

         2019年11月5日



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