成人a视频在线观看,色色网站.com,国产欧美成人,欧美成视频在线观看,欧美天堂在线视频,国产一区二区在线观看免费,国产免费久久

這里寫上圖片的說明文字(前臺顯示)

股票代碼:300534
當(dāng)前股價
1920_250px;

您當(dāng)前的位置:首頁 > 新聞動態(tài) > 行業(yè)新聞

新聞動態(tài)

公司新聞 行業(yè)新聞 媒體新聞 公示公告

阿爾茲海默病領(lǐng)域里程碑!GV-971剛剛獲批!

來源: 作者: 時間:2019-11-3 閱讀:



國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)輕度至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊上市


國家藥監(jiān)局 2019年11月02日 發(fā)布


近日,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)上市注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認(rèn)知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。
  阿爾茨海默病發(fā)病機制十分復(fù)雜,病程時間長,治愈難度大,該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。
  國家藥監(jiān)局要求申請人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按時提交有關(guān)試驗數(shù)據(jù)。


自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年來,全球用于臨床治療的藥物只有5款,臨床獲益不明顯。全球各大制藥公司在過去的20多年里,相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物,320余個進(jìn)入臨床研究的藥物已宣告失敗。

九期一®是由中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊,堅持22年,在中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續(xù)努力研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥。

共有1199例受試者參加了九期一®的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織的全國34家三級甲等醫(yī)院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。整個臨床試驗由全球最大的新藥研發(fā)外包服務(wù)機構(gòu)艾昆緯(原昆泰)負(fù)責(zé)管理。

為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明,九期一®可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能障礙,與安慰劑組相比,主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著,認(rèn)知功能量表(ADAS-Cog)評分改善2.54分(p < 0.0001)。九期一®對患者的認(rèn)知功能具有起效快、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點,且安全性好,不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

該藥主要發(fā)明人、中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員介紹,臨床前作用機制表明,九期一®通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認(rèn)知功能障礙。靶向腦-腸軸的這一獨特作用機制,為深度理解九期一®臨床療效提供了重要科學(xué)依據(jù)。


九期一®3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心肖世富教授表示:“阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對癥治療,且可供選用的藥物不多,不能延緩或阻止病程進(jìn)展。基于九期一®新的作用機制和獨特的臨床療效特征,相信該藥能夠為阿爾茨海默病治療提供新方案!


九期一®3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)科專家張振馨教授表示:“我從事老年癡呆研究50年,參與了多個藥物的國際多中心研究,始終沒有找到對阿爾茨海默病令人滿意的治療藥物,九期一®36周的臨床試驗結(jié)果令人振奮,終于讓我們看到了希望和曙光,為全球患者和家屬感到由衷的高興。”


綠谷制藥有限公司董事長呂松濤表示:“‘只做人類最期盼的藥物’是我們綠谷制藥永恒的使命。我們非常期待九期一®能為阿爾茨海默病治療帶來期盼已久的臨床獲益。九期一®的成功研發(fā)離不開國家和各級研究機構(gòu)的大力支持,特別是離不開以耿美玉研究員為代表的研發(fā)人員22年來堅韌不拔、不畏艱辛的付出!


據(jù)介紹,上海綠谷制藥有限公司已做好生產(chǎn)、銷售的各項準(zhǔn)備,藥品年內(nèi)投放市場。


同時,綠谷將啟動九期一®上市后研究和真實世界研究,并正在積極推進(jìn)國際多中心臨床研究項目,期望早日惠及全球患者。


九期一®的研發(fā)得到了國家“863計劃”、國家自然科學(xué)基金、國家“973計劃”、“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項、中國科學(xué)院戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項(A類)、上海市科技計劃等項目的資助。




上篇:

下篇:

掃一掃關(guān)注我們

  • 105_105px;
  • 105_105px;

Copyrights © 2017-2024 All Rights Reserved 版權(quán)所有 隴神戎發(fā) 隴ICP備18001904號 設(shè)計制作 宏點網(wǎng)絡(luò) icon 甘公網(wǎng)安備 62010002000454號 證書編號:(甘)-非經(jīng)營性-2024-0018

溫馨提醒
icon
尊敬的用戶,為了獲得更好的用戶體驗,建議您使用高版本瀏覽器來對網(wǎng)站進(jìn)行查看。
一鍵下載放心安裝
×