重要小貼士

即將到來的經(jīng)典名方制劑已經(jīng)成為中醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的熱點問題，中藥大品種聯(lián)盟將設(shè)立經(jīng)典名方專欄，敬請關(guān)注!

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》，即將到來的經(jīng)典名方制劑引起了業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。近日，《中國醫(yī)療保險》雜志社在京舉辦了第十期青年藥政論壇，聚焦即將到來中藥經(jīng)典名方制劑，邀請業(yè)內(nèi)領(lǐng)導、專家和企業(yè)代表就“經(jīng)典名方制劑”注冊規(guī)定和目錄制訂工作展開充分交流和深入討論，立足于中醫(yī)經(jīng)典名方的價值、研討政策、分析研判經(jīng)典名方制劑的市場趨勢，凝聚共識。

經(jīng)典名方制劑目錄工作的現(xiàn)狀

有關(guān)方面首先介紹了經(jīng)典名方目錄遴選工作的有關(guān)情況。經(jīng)典名方目錄遴選有4個明確的原則：1911年前出版的古代醫(yī)籍記載，至今仍廣泛應(yīng)用；療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的方劑。2008年《關(guān)于印發(fā)中藥注冊管理補充規(guī)定的通知》發(fā)布后，國家中醫(yī)藥管理局組織來自臨床、科研、教學及企業(yè)方面的專家參與制訂經(jīng)典名方目錄，耗時兩年從十萬余首經(jīng)典方劑中篩選出五千余首，再篩出531首。為配合中醫(yī)藥法的落地實施，項目再次啟動。目前，第一批100首方劑目錄已初步擬定，涉及劑型包括湯劑、煮散、散劑和膏劑，國家中醫(yī)藥管理局正會同國家藥品監(jiān)督管理部門對首批目錄方劑進行進一步論證。第一批經(jīng)典名方目錄發(fā)布后，第二批、第三批（包含少數(shù)民族藥）目錄也都在論證研究中。

經(jīng)典名方復方制劑注冊管理，監(jiān)管部門的考量

國家食藥監(jiān)總局藥化注冊司中藥民族藥處有關(guān)同志闡釋了主管部門對經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊規(guī)定征求意見稿的起草的出發(fā)點，并就近期各方關(guān)注的焦點問題和主要技術(shù)環(huán)節(jié)，簡要介紹了監(jiān)管部門的主要考慮。

關(guān)于毒性藥味：處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥味。目前對于藥材毒理還缺乏系統(tǒng)的研究，除法定標準中標識的外，對于公認的、現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材，從保護公眾用藥安全出發(fā)，也應(yīng)加強管理。

關(guān)于藥味標準：處方中藥味均有國家藥品標準；經(jīng)典名方復方制劑具有國藥準字批準文號，屬于全國范圍內(nèi)流通使用，從質(zhì)量控制水平及安全用藥的需要考慮，所涉及的藥材應(yīng)該具有國家藥品標準。

關(guān)于質(zhì)量研究：中藥成分復雜且機理不甚明確，單純依靠標準檢驗存在一定的局限性。因此在簡化程序的同時，質(zhì)量控制尤為重要。建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施，且整個過程需與“標準煎液”比對（出膏率、指紋圖譜相似度等），保證經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量與療效。

關(guān)于非臨床安全性研究：經(jīng)典名方雖然有著長期的人用史，但一直缺乏系統(tǒng)的非臨床安全性研究；科技部“十二五”有關(guān)專項在非臨床安全性研究中已發(fā)現(xiàn)個別經(jīng)典名方出現(xiàn)明顯安全性風險，也說明經(jīng)典名方制劑有必要進行非臨床安全性研究。因此規(guī)定每個經(jīng)典名方制劑申請人均需系統(tǒng)、深入地開展非臨床安全性研究。

關(guān)于監(jiān)管理念：經(jīng)典名方復方制劑要加強過程管控，資源評估，著重繼承，真正把經(jīng)典方劑制作成經(jīng)典中成藥。

如何發(fā)揮經(jīng)典名方的價值？需要系統(tǒng)工程支撐！

經(jīng)典名方在臨床究竟有何獨特的價值？經(jīng)典名方制劑上市有何意義？北京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院馮學功教授認為：流傳至今的經(jīng)典名方是中醫(yī)藥的精華所在，通過規(guī)范化標準化研究后，將經(jīng)典名方制劑上市，可以大大改善中藥傻大粗黑的印象，使得經(jīng)典名方更樂于為人民群眾接受和使用，對充分發(fā)揮經(jīng)典名方的價值有重大促進作用。當前我國對中藥毒性研究方法還有待商榷，引起中藥不良事件的原因有很多，“藥不對證”即臨床不合理應(yīng)用，是中藥不良事件的主要原因。經(jīng)典名方歷經(jīng)了無數(shù)前人千百年的臨床檢驗，凝聚了中華民族與疾病做斗爭的智慧與經(jīng)驗，其療效及安全性是不言而喻的。經(jīng)典名方制劑上市，正是打破既往“以西評中”模式對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的桎梏，探索符合中醫(yī)藥特點的安全性評價路徑、方法和思路的契機。要想通過經(jīng)典名方上市發(fā)揚傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，還有賴于相關(guān)法律法規(guī)落實、中藥材質(zhì)量的提高、臨床合理用藥、上市后加強監(jiān)管等諸多系統(tǒng)工程的支撐。

經(jīng)典名方制劑怎么研究？標準煎液是關(guān)鍵！

這次經(jīng)典名方制劑的注冊規(guī)定和以往中藥注冊辦法最顯著差異就是首次要求做“標準煎液”，并以“標準煎液”為節(jié)點，將經(jīng)典名方制劑的注冊工作分為兩個階段。標準煎液的研究，成為決定經(jīng)典名方注冊的重中之重。何為標準煎液？標準煎液要怎么做?

湖南省中醫(yī)藥研究院中藥研究所張水寒所長介紹了標準煎液的概念、內(nèi)涵，以及標準的建立過程，并從“標準煎液”探討了經(jīng)典名方制劑質(zhì)量標準研究的各項工作�！皹藴始逡骸币詽饪s浸膏或經(jīng)適宜的干燥法制成的干燥品為基本形態(tài)。經(jīng)典名方制劑藥品標準的制定，應(yīng)與“標準煎液”作對比研究，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、制劑生產(chǎn)及使用等各個環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，開展藥材、飲片、中間體、“標準煎液”及制劑的質(zhì)量概貌研究，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評價指標和評價方法，確定科學合理的藥品標準。

經(jīng)典名方制劑，市場前景如何？

經(jīng)典名方制劑上市后，會面臨什么樣的競爭格局？發(fā)展趨勢如何？中國中醫(yī)科學院中藥所、中藥大品種聯(lián)盟秘書長楊洪軍研究員就經(jīng)典名方上市后市場趨勢做出自己的分析。楊洪軍認為：研判經(jīng)典名方制劑上市后的市場格局，應(yīng)以“臨床價值”為核心，從政策因素、科技因素、市場因素三個方面綜合考量。

首先，政策方面。楊洪軍強調(diào)不僅要關(guān)注當下的政策，還要研判未來政策的發(fā)展演化趨勢；政策是與時俱進的，重要的是經(jīng)典名方制劑研發(fā)應(yīng)立足于“以精品傳承經(jīng)典、以價值驅(qū)動市場”的核心理念，符合醫(yī)療與健康的本質(zhì)。

其次，市場方面，我國醫(yī)藥市場正發(fā)生深刻變革，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)處于調(diào)整期。我國中藥行業(yè)相較與日本、港臺，有顯著不同的特色，有中藥飲片、配方顆粒、中成藥，經(jīng)典名方的空間究竟在哪里？ 楊洪軍認為，未來作為處方藥，供中醫(yī)臨床應(yīng)用的經(jīng)典名方制劑，在這一背景下，必然與面臨激烈的市場競爭，經(jīng)典名方制劑的臨床價值必須得到充分彰顯，才有競爭力。

最后，科技方面，充分利用現(xiàn)代科技，以臨床價值為核心，質(zhì)量管理體系為保障，以科技造就經(jīng)典、以標準引領(lǐng)市場，在圍城中破局。

總結(jié)

經(jīng)典名方是中醫(yī)藥的精髓，集中體現(xiàn)了中醫(yī)藥的傳統(tǒng)特色，做好經(jīng)典名方制劑的有關(guān)工作，需要很高的智慧與全局把控能力。而這種開放的研討，面向業(yè)內(nèi)的溝通交流，辨析要義，有助于以實事求是的原則，彌合分歧，凝聚共識，推動經(jīng)典名方制劑有關(guān)工作不斷前進。以科技決策、合理引導，推動產(chǎn)業(yè)、臨床和科技共同努力，把老祖宗留下來的寶貝傳承好，發(fā)揚好，把經(jīng)典名方制劑做成“精品中藥”，彰顯中醫(yī)藥的傳統(tǒng)特色優(yōu)勢！